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米カリフォルニア州のスタートアップKintsugiは、7年間にわたり開発してきた音声からうつ病や不安障害の兆候を検出するAIについて、FDA(米食品医薬品局)の承認を取得できず、事業を閉鎖し技術の大部分をオープンソースとして公開することを発表しました。
同社はDe Novo経路と呼ばれる新規・低リスク医療機器向けの承認ルートを利用していましたが、FDAの枠組みは従来型の医療機器を想定しており、継続的に更新されるAIモデルには不向きであることが大きな障壁となりました。トランプ政権の規制緩和方針にもかかわらず、現場レベルでの改善は進んでいません。
資金面でも深刻な課題がありました。政府閉鎖による審査遅延が重なり、最終申請を待つ間に運転資金が枯渇しました。CEOのグレース・チャン氏は、週5万ドルの資金提供と引き換えに100万ドル相当の株式を要求するような「略奪的」な条件を拒否し、代わりに技術のオープンソース化を選択しました。
オープンソース化されたメンタルヘルス検出モデルについては、臨床外での悪用リスクが指摘されています。雇用主や保険会社が医療上の安全策なしにツールを展開する可能性があるほか、モデルの訓練・検証記録が不十分な場合、他社がFDA承認を取得することも困難になるとキングス・カレッジ・ロンドンの専門家は警告しています。
一方、同社が公開しなかった技術の中にはディープフェイク音声検出機能があります。メンタルヘルスモデルの強化実験中にAI生成音声の識別能力が偶然発見されたもので、FDA規制の対象外であるため、今後の事業化の可能性を残しています。チャン氏は、他の創業者がこの経験に萎縮せず挑戦を続けることを願っていると語りました。